الأخبار - بدء محاكمة عقار جدري القردة في جمهورية الكونغو الديمقراطية

بدأت تجربة سريرية في جمهورية الكونغو الديمقراطية (DRC) لتقييم فعالية الدواء المضاد للفيروسات tecovirimat (المعروف أيضًا باسم TPOXX) لدى البالغين والأطفال المصابين بجدري القرود.ستقيم التجربة سلامة الدواء وقدرته على تقليل أعراض جدري القرود ومنع العواقب الوخيمة ، بما في ذلك الوفاة.في إطار الشراكة الحكومية الدولية PALM ، يشارك المعهد الوطني للحساسية والأمراض المعدية (NIAID) ، وهو جزء من المعاهد الوطنية للصحة ، والمعهد الوطني للبحوث الطبية الحيوية (INRB) في جمهورية الكونغو الديمقراطية في قيادة الدراسة..تشمل الوكالات المتعاونة المراكز الأمريكية لمكافحة الأمراض والوقاية منها (CDC) ، ومعهد أنتويرب لطب المناطق الحارة ، والتحالف الدولي للمنظمات الصحية (ALIMA) ، ومنظمة الصحة العالمية (WHO).
تنتجها شركة الأدوية SIGA Technologies، Inc. (نيويورك) ، TPOXX حاصلة على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) للجدري.يوقف الدواء انتشار الفيروس في الجسم ، ويمنع إطلاق الجزيئات الفيروسية من خلايا الجسم.يستهدف الدواء بروتينًا موجودًا في كل من فيروس الجدري وفيروس جدري القرود.
قال أنتوني س. فاوسي ، مدير المعهد الوطني للصحة العقلية ، أن "جدري القرود يسبب عبئًا كبيرًا من المرض والوفاة بين الأطفال والبالغين في جمهورية الكونغو الديمقراطية ، وهناك حاجة ماسة إلى خيارات العلاج المحسنة".فعالية علاج جدرى القرود.أود أن أشكر شركائنا العلميين من جمهورية الكونغو الديمقراطية والكونغوليين على تعاونهم المستمر في تطوير هذا البحث السريري المهم."
تسبب فيروس جدري القردة في حدوث حالات متفرقة وتفشي المرض منذ السبعينيات ، معظمها في مناطق الغابات المطيرة في وسط وغرب إفريقيا.منذ مايو 2022 ، استمر تفشي مرض جدري القردة عبر القارات في المناطق التي لم يتوطن فيها المرض بعد ، بما في ذلك أوروبا والولايات المتحدة ، مع حدوث غالبية الحالات لدى الرجال الذين يمارسون الجنس مع رجال.دفع تفشي المرض منظمة الصحة العالمية ووزارة الصحة والخدمات الإنسانية الأمريكية إلى إعلان حالة طوارئ صحية عامة مؤخرًا.من 1 يناير 2022 إلى 5 أكتوبر 2022 ، أبلغت منظمة الصحة العالمية عن 68900 حالة مؤكدة و 25 حالة وفاة في 106 دولة وإقليم وإقليم.
وفقًا لمنظمة الصحة العالمية ، فإن الحالات التي تم تحديدها كجزء من تفشي عالمي مستمر ناجمة بشكل أساسي عن فيروس جدري القرود Clade IIb.يُقدر أن Clade I تسبب مرضًا أكثر شدة ومعدل وفيات أعلى ، خاصة عند الأطفال ، من clade IIa و clade IIb ، وهي سبب العدوى في جمهورية الكونغو الديمقراطية.من 1 يناير 2022 إلى 21 سبتمبر 2022 ، أبلغت المراكز الأفريقية لمكافحة الأمراض والوقاية منها (Africa CDC) عن 3،326 حالة إصابة بجدرى القرود (تم تأكيد 165 حالة ؛ 3،161 مشتبه بها) و 120 حالة وفاة.
يمكن أن يصاب البشر بجدرى القرود من خلال الاتصال بالحيوانات المصابة مثل القوارض أو الرئيسيات غير البشرية أو البشر.يمكن أن ينتقل الفيروس بين الأشخاص من خلال التلامس المباشر مع الآفات الجلدية والسوائل الجسدية والقطرات المحمولة جواً ، بما في ذلك الاتصال الوثيق والجنسي ، فضلاً عن الاتصال غير المباشر بالملابس أو الفراش الملوث.يمكن أن يسبب جدري القرود أعراضًا شبيهة بأعراض الأنفلونزا وآفات جلدية مؤلمة.يمكن أن تشمل المضاعفات الجفاف ، والعدوى البكتيرية ، والالتهاب الرئوي ، والتهاب الدماغ ، وتعفن الدم ، وعدوى العين ، والموت.
ستشمل التجربة ما يصل إلى 450 من البالغين والأطفال المصابين بعدوى جدري القرود المؤكدة مختبريًا ويبلغ وزنهم 3 كجم على الأقل.المرأة الحامل مؤهلة أيضًا.سيتم تعيين المشاركين المتطوعين بشكل عشوائي لأخذ tecovirimat أو كبسولات الدواء الوهمي عن طريق الفم مرتين يوميًا لمدة 14 يومًا بجرعة تعتمد على وزن المشارك.كانت الدراسة مزدوجة التعمية ، لذلك لم يعرف المشاركون والباحثون من سيتلقى tecovirimat أو الدواء الوهمي.
سيبقى جميع المشاركين في المستشفى لمدة 14 يومًا على الأقل حيث سيتلقون رعاية داعمة.سيقوم الأطباء المحققون بمراقبة الحالة السريرية للمشاركين بانتظام طوال فترة الدراسة وسيطلبون من المشاركين تقديم عينات الدم ومسحات الحلق والآفات الجلدية للتقييم المختبري.كان الهدف الرئيسي من الدراسة هو مقارنة متوسط ​​الوقت للشفاء من الآفات الجلدية في المرضى الذين عولجوا بـ tecovirimat مقابل الدواء الوهمي.سيقوم الباحثون أيضًا بجمع بيانات حول عدد من الأهداف الثانوية ، بما في ذلك مقارنة مدى سرعة اختبار المشاركين لفيروس جدري القرود في دمائهم بشكل سلبي ، وشدة المرض ومدته الإجمالية ، والوفيات بين المجموعات.
خرج المشاركون من المستشفى بعد تقشر جميع الآفات أو تقشرها ، واختبارها سلبية لفيروس جدري القرود في دمائهم لمدة يومين متتاليين.سيتم ملاحظتهم لمدة 28 يومًا على الأقل وسيُطلب منهم العودة في غضون 58 يومًا في زيارة استكشافية اختيارية لإجراء اختبارات سريرية ومخبرية إضافية.ستقوم لجنة مستقلة لمراقبة البيانات والسلامة بمراقبة سلامة المشاركين طوال فترة الدراسة.
قاد الدراسة الباحث الرئيسي المشارك جان جاك مويمبي تامفوم ، المدير العام للمعهد الوطني للبحوث العلمية وأستاذ علم الأحياء الدقيقة ، كلية الطب ، جامعة كينشاسا ، غومبي ، كينشاسا.بلاسيد مبالا ، دكتوراه في الطب ، مدير برنامج PALM ، رئيس قسم الوبائيات INRB ومختبر الجينوميات الممرضة.
وقالت الدكتورة مويمبي تامفوم: "أنا سعيد لأن جدري القرود لم يعد مرضًا مهملاً وأنه قريبًا ، وبفضل هذه الدراسة ، سنتمكن من إثبات وجود علاج فعال لهذا المرض".
لمزيد من المعلومات ، قم بزيارة Clinicaltrials.gov وابحث عن المعرف NCT05559099.يعتمد جدول الاختبار على معدل التسجيل.تجري تجربة TPOXX المدعومة من NIAID في الولايات المتحدة.للحصول على معلومات حول التجارب الأمريكية ، قم بزيارة موقع مجموعة التجارب السريرية للإيدز (ACTG) وابحث عن TPOXX أو دراسة A5418.
PALM هو اختصار لعبارة "Pamoja Tulinde Maisha" ، وهي عبارة سواحيلية تعني "إنقاذ الأرواح معًا".أقام NIAID شراكة أبحاث إكلينيكية PALM مع وزارة الصحة في جمهورية الكونغو الديمقراطية استجابة لتفشي فيروس إيبولا 2018 في شرق جمهورية الكونغو الديمقراطية.يستمر التعاون كبرنامج بحث سريري متعدد الأطراف يتألف من NIAID و DRC Health Department و INRB و INRB.كانت دراسة PALM الأولى عبارة عن تجربة عشوائية محكومة للعلاجات المتعددة لمرض فيروس الإيبولا التي دعمت الموافقة التنظيمية على NIAID المطور من قبل NIAID (إيبانجا) و REGN-EB3 (Inmazeb ، تم تطويره بواسطة Regeneron).
يُجري NIAID ويدعم الأبحاث في المعاهد الوطنية للصحة ، والولايات المتحدة ، وحول العالم لفهم أسباب الأمراض المعدية والمتعلقة بالمناعة وتطوير طرق أفضل للوقاية من هذه الأمراض وتشخيصها وعلاجها.تتوفر النشرات الصحفية والنشرات الإخبارية والمواد الأخرى المتعلقة بـ NIAID على موقع NIAID على الويب.
حول المعاهد الوطنية للصحة (NIH): المعاهد الوطنية للصحة (NIH) هي مؤسسة أبحاث طبية أمريكية تضم 27 معهدًا ومركزًا وهي جزء من وزارة الصحة والخدمات الإنسانية الأمريكية.المعاهد الوطنية للصحة هي الوكالة الفيدرالية الأساسية التي تجري وتدعم البحوث الطبية الأساسية والسريرية والمتعددة ، والتحقيق في الأسباب والعلاجات والعلاجات للأمراض الشائعة والنادرة.لمزيد من المعلومات حول المعاهد الوطنية للصحة وبرامجها ، قم بزيارة www.nih.gov.